分子生物学实验室内部质量控制制度
1.目的
对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制,是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度,并监测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。连续的评价本室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。规范实验室管理,保证室内质控工作能切实执行。
2.范围
检验中心分子生物学实验室检测项目。
3.职责
3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作,和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2工作人员须掌握室内质控方法,遵守相关制度及操作程序,熟练操作。
4.程序
4.1质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础,必须选择合适的质控品,理想的质控品至少具备以下条件:
(1)人血清基质,分布均匀
(2)添加剂和调制物的数量少,无传染性
(3)瓶间差异小
(4)稳定性好,在规定的条件下至少可以保存1-2年,冻干品复融后稳定,2-8℃保存稳定不少于24小时,-20℃保存不少于20天
(5)在使用定值或不定值质控品时,必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差
4.2质控品的正确使用与保存
(1)严格按质控品说明书操作
(2)冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量
(3)冻干质控品复融时加溶剂的量要准确,并尽量保持每次加入量的一致性
(4)冻干质控品复融时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇
(5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品
(6)质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定
4.3质控品分析的个数、浓度水平及频率
每个工作日,所有测定项目进行一次室内质控测定,包括二个不同浓度及阴性质控品,与常规标本检测同等条件。
4.4室内质控的实际操作
4.4.1质控品设置、数量
(1)定性检测:已知弱阳性质控样本(基质与待测标本相同):至少带1份,监测核酸提
取和扩增检测的有效性;已知阴性质控样本(基质与待测标本相同):至少带1份,判断核酸提取过程中是否发生污染(实验室的以前扩增产物的污染、标本间的交叉污染、强阳性标本气溶胶经加样器导致污染、强阳性标本经操作者手导致污染 翻盖离心管在较高温度温育时盖子崩开、扩增反应试剂的污染)。
(2)定量检测:已知高、低质控品(基质与待测标本相同);已知阴性质控样本(基质与待测标本相同)。
(3)室内质控品在扩增仪中的排列顺序:不宜固定位置,尽可能监测每一个孔扩增有效性。
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